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Off-Label-Use


Dieser Artikel oder Abschnitt stellt vorwiegend nur die Situation in Deutschland dar.

Unter zulassungsüberschreitender Anwendung, engl. off-label use, versteht man die Verordnung eines zugelassenen Fertigarzneimittels außerhalb des mit der Zulassung von Arzneimittelbehörden genehmigten Gebrauchs hinsichtlich der Anwendungsgebiete (Indikationen) und Anwendungsarten.

Die Zulassungsanträge der Pharmaunternehmen für neue Arzneimittel bei den Arzneimittelbehörden sind aus verschiedenen Gründen oftmals sehr eng gefasst und Anträge auf Erweiterung bestehender Zulassungen sind selten. Ein Grund dafür sind die hohen Kosten für die geforderten klinischen Studien. Die Gesetzgeber in Deutschland und Europa versuchen gegenwärtig, dieser Entwicklung durch vereinfachte Zulassungsregelungen oder wirtschaftliche Anreize, beispielsweise eine verlängerte Schutzfrist bei Zulassung für Kinder (Vergünstigungen für Zulassungen für Kinder), entgegenzuwirken.

Anwendungsgebiete

In vielen medizinischen Bereichen, vor allem der Kinderheilkunde und der Onkologie, wird ein Großteil von Medikamenten off-label angewendet. Ein Beispiel aus der Gynäkologie ist die Geburtseinleitung mit Misoprostol, das nur zur Behandlung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren arzneimittelrechtlich zugelassen ist. Für viele seltene Erkrankungen sind keine zugelassenen Medikamente verfügbar.

Haftung

Die behandelnden Ärzte haften bei Off-Label-Use für die medizinische Richtigkeit beziehungsweise für eventuelle Nebenwirkungen. Die ärztlichen Fachgesellschaften empfehlen, Off-Label-Verordnungen nur auf Basis von gültigen Leitlinien, Empfehlungen oder von anerkannter wissenschaftlicher Literatur durchzuführen. An die Aufklärung der Patienten werden ebenfalls zusätzliche Anforderungen gestellt.

Auch im Falle des Off-Label-Use kann jedoch eine Haftungspflicht für das Pharmaunternehmen bestehen. Nach § 84 Abs. 1 Nr. 1 AMG haftet das Pharmaunternehmen, wenn es beim „bestimmungsgemäßen Gebrauch“ zu einem Schaden kommt. Der „bestimmungsgemäße Gebrauch“ ist aber nicht allein auf den Einsatz im Sinne der Zulassung beschränkt. Nach § 28 Abs. 3a kann der Arzneimittelhersteller nach der Zulassung beispielsweise zu Anwendungsbeobachtungen verpflichtet werden. Ein Unternehmen haftet dann auch, wenn es von der regelmäßigen Anwendung außerhalb der Zulassung hätte wissen und entsprechende Risikominimierungsmaßnahmen hätte ergreifen können.

Kostenerstattung durch Krankenkassen

Die Erstattungsfähigkeit off-label verordneter Arzneimittel durch die gesetzlichen Krankenversicherungen (GKV) war immer wieder Gegenstand von Rechtsstreiten. In einem Grundsatzurteil des Bundessozialgerichts (BSG) vom 19. März 2002 (B 1 KR 37/00 R) wurden daher die Kriterien für eine Erstattung von Arzneimitteln außerhalb der zugelassenen Indikation (Off-Label-Use) durch die gesetzlichen Krankenversicherungen festgelegt: Es muss sich

  1. um die Behandlung einer schwerwiegenden Erkrankung handeln, für die
  2. keine andere Behandlung verfügbar ist und
  3. auf Grund der Datenlage die begründete Aussicht auf einen Behandlungserfolg besteht.

Mit Urteil vom 4. April 2006 (B 1 KR 7/05 R) hat das Bundessozialgericht die Kriterien für den Off-Label-Use weiter verfeinert.[1]

Das Bayerische Landessozialgericht unterschied mit dem Urteil vom 13. Juni 2006 ferner zwischen Off-Label-Use und einem Anspruch auf verfassungskonforme[Beleg?] Leistungserweiterung im Sinne eines Beyond-Label-Use. Es stellte fest, dass, um einen Anspruch auf Leistungserweiterung für die Weiterverwendung eines Medikaments für denselben Patienten, dasselbe Medikament und dieselbe Behandlung zu begründen, in besonderen Fällen konkrete Hinweise auf eine schwere Form einer Erkrankung hinreichend sein könnten. Im konkreten Fall der Weiterbehandlung eines ADHS-Patienten nach dem Erreichen des 18. Lebensjahrs sah das Landessozialgericht die Voraussetzungen für einen Anspruch auf Kostenerstattung jedoch als nicht gegeben an.[2]

Siehe auch

Weblinks

Einzelnachweise

  1. Bundessozialgericht verfeinert Kriterien für Off-label use
  2. LSG Bayern, Urteil vom 13. Juni 2006, L 5 KR 93/06 (ASR 2007, 126). Volltext , jusmeum
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Kategorien: Arzneimittelrecht

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