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LEA contraceptivum


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Das LEA contraceptivum ist eine Barriereverhütungsmethode für die Frau.

Es wird in die Scheide eingeführt und liegt dann vor dem Muttermund und verhindert das Eindringen des Samens in die Gebärmutter.

Im Gegensatz zu Diaphragma und Portiokappe spielen Größe und Form des Muttermundes keine Rolle. Das LEA saugt sich auf dem Muttermund fest und stützt sich an der hinteren Scheidenwand ab. Daher ist eine Größe für alle Frauen passend.

Über die Sicherheit des Lea Contraceptivums gibt es verschiedene Angaben (siehe unten). Mit einem Barriere-Gel ist das Verhütungsmittel sicherer als ohne. Vom Hersteller und vom deutschen Vertriebspartner werden Barrieregele auf Grundlage von Frucht- oder Milchsäuren empfohlen. Auch der Einsatz von Spermizidgelen, welche Nonoxynol-9 enthalten ist möglich, aufgrund von selten auftretenden Unverträglichkeiten jedoch nicht empfohlen.

Der Hersteller von Lea Contraceptivum ist seit 2009 die Firma BIOVISION GmbH aus Ilmenau, der deutsche Vertriebspartner ist die Firma MEDISAVE Medical Products aus Wiesbaden. Entwickelt wurde Lea Contraceptivum durch die Firma Yama Inc. in den USA.

Laut der Bundeszentrale für gesundheitliche Aufklärung wurde es 2014 vom deutschen Markt genommen. Nach Angaben der MERKUR-Apotheke Nürnberg war der Grund dafür die defekte Produktionsmaschine des Herstellers.

Anwendung

Lea Contraceptivum wird in die Scheide eingeführt und liegt vor dem Muttermund. Die genaue Positionierung kann der Gebrauchsanweisung entnommen werden. Aufgrund der guten Biokompatibilität von Material und Formgebung kann es über 48 Stunden in der Scheide verbleiben. Dadurch wird eine möglichst hohe Spontanität erreicht. Wichtig für die Verhütungssicherheit ist, dass das Lea nach dem letzten Geschlechtsakt für mindestens weitere 8 Stunden im Körper verbleibt (auch wenn dadurch die Tragedauer von 48h überschritten wird).

Verhütungssicherheit

Die Verhütungssicherheit ist umstritten. Durch die Entwicklungsfirma Yama Inc. wurden im Zuge des Zulassungsverfahrens Studien zu Sicherheit (Ausschluss gesundheitlicher Gefährdungen), Usability (Nutzerfreundlichkeit bzw. Intuitivität der Nutzung) und Verhütungssicherheit in Auftrag gegeben.

Diese Studien wurden von externen, unabhängigen Organisationen durchgeführt. Im Elsevier Verlag wurde die Studie zur Verhütungssicherheit veröffentlicht.[1]

Die Studie zur Verhütungssicherheit ist aufgrund einer sehr geringen Zahl an Teilnehmern (182) und ihrer kurzen Dauer (6 Monate), umstritten. Es gibt keine Studien, die nicht von der Entwicklungsfirma beauftragt wurden.

Der deutsche Vertriebspartner gibt an, dass die Sicherheit bei Verwendung mit spermizidem Gel 97,8 Prozent beträgt und beruft sich dabei auf die Yama-Studie. Auch in Apotheken werden diese Werte genannt. Ohne zusätzliche Verwendung eines spermiziden Gleitgels sei die Sicherheit jedoch niedriger (97,1 %[2]).

Die amerikanische Food and Drug Administration geht bei ordnungsgemäßer Benutzung von einer Sechs-Monats-Schwangerschaftsrate von 8,7 % bei Frauen, die Contraceptivum zusammen mit einem Spermizid benutzen, aus (siehe Link zur Studie, die Yama der FDA vorlegte). Der Pearl-Index wird auf 15 geschätzt. Beim Gebrauch ohne Spermizid geht die FDA von einer Sechs-Monats-Schwangerschaftsrate von 16,6 aus. Der FDA lagen dabei keine anderen Studien vor, sie wertete die vorhandene Studie anders aus, als die Ersteller der Studie. Diese rechneten die einzelnen Gruppen der Teilnehmerinnen (kinderlos oder Mütter, jung oder alt) unter Einbeziehung von ähnlichen Studien auf die Normalbevölkerung hoch und kommen so zu der Sicherheit von 97,8 Prozent oder anders ausgedrückt zu einer Versagensrate von 2,2 pro sechs Monate. Die Gruppe kinderloser Frauen, die an der Studie teilnahmen war jedoch sehr gering, so dass umstritten ist, ob diese Umrechnung zu repräsentativen Aussagen führt.[3]

Allgemein fällt beim Vergleich von Angaben zum Pearl Index auf, dass die Angaben der FDA (siehe unten) pessimistischer ausfallen, als Angaben von anderen Autoren.

Die genauen Daten der Studie zur Verhütungssicherheit

  mit Spermizidgel ohne Spermizidgel
Teilnehmergröße 90 92
Nulliparous (kinderlos) 17 13
Parous (Mütter) 73 79
Studienabbrecher 31 45
Schwangerschaft zum Studienbeginn 0 3
Verstoß gegen Studienbedingungen 9 10
persönliche Gründe im Zusammenhang mit Lea 7 6
persönliche Gründe ohne Zusammenhang mit Lea 2 1
Medizinische Gründe 1 2
Gewollte Schwangerschaft 1 0
Unfähigkeit Lea einzusetzen 5 13
ungewollte Schwangerschaft 6 10
Teilnehmerzahl am Ende 59 47
für Auswertung berücksichtigte Personenzahl 79 67

Es war auffällig, dass keine der Frauen, die noch nie geboren hatte, ungewollt schwanger wurde. So kam man auf eine Sicherheit von 97,8 % für die Benutzung des Lea-Contraceptivum zusammen mit einem Spermizid (nur die Benutzerinnen eingerechnet, die es korrekt benutzten). Zu beachten ist, dass diese Sicherheit für einen Zeitraum von sechs Monaten gilt. In Deutschland wird bei den meisten Verhütungsmitteln die Sicherheit für eine Zeitraum von zwölf Monaten angegeben.[3]

Vergleich der Verhütungssicherheit mit anderen Contraceptiva

Quelle: [3]

Verhütungsmethode Schwangerschaftsrate nach 6 Monaten Schwangerschaftsrate nach 12 Monaten (Pearl-Index)
chirurgische Sterilisation, Intrauterinpessar, Hormonspritze, Hormonimplantate kleiner 1 kleiner 1
Hormonpille, Vaginalring 1-2 1-2
Kondom 7 12
Diaphragma 8 17
Cervical Cap 11 17
Femidom 13 21
Lea Contraceptivum 8,7 15

Für die mechanischen Barriereverhütungsmittel werden dabei üblicherweise 6-Monats Studien durchgeführt, die Jahresversagensrate wird aus den Studiendaten errechnet.

Einzelnachweise

  1. Christine Mauck et al.: Lea's Shield®: A Study of the Safety and Efficacy of a New Vaginal Barrier Contraceptive Used With and Without Spermicide (PDF 592kB).
  2. lea-contraceptivum.de .
  3. 3,0 3,1 3,2 FDA: Summary of Safety and Effectiveness Data (PDF; 895 kB) Download am 22. Dezember 2009.

Weblinks

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Kategorien: Empfängnisverhütung | Verhütungsmittel

Quelle: Wikipedia - http://de.wikipedia.org/wiki/LEA contraceptivum (Vollständige Liste der Autoren des Textes [Versionsgeschichte])    Lizenz: CC-by-sa-3.0

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