Gute Herstellungspraxis - LinkFang.de





Gute Herstellungspraxis


Unter Gute Herstellungspraxis (engl. Good Manufacturing Practice, Abk. GMP) versteht man Richtlinien zur Qualitätssicherung der Produktionsabläufe und -umgebung in der Produktion von Arzneimitteln und Wirkstoffen, aber auch bei Kosmetika, Lebens- und Futtermitteln. In der pharmazeutischen Herstellung spielt die Qualitätssicherung eine zentrale Rolle, da hier Qualitätsabweichungen direkte Auswirkungen auf die Gesundheit der Verbraucher haben können. Ein GMP-gerechtes Qualitätsmanagementsystem dient der Gewährleistung der Produktqualität und der Erfüllung der für die Vermarktung verbindlichen Anforderungen der Gesundheitsbehörden.

Entsprechende Richtlinien für den Arzneimittelbereich sind beispielsweise durch die Europäische Kommission, durch das Pharmaceutical Inspection Co-Operation Scheme (PIC/S), durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) sowie auf globaler Ebene durch das International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) (bisher für Wirkstoffe und Qualitätsrisikomanagement) erstellt worden. Eingeführt wurde der Begriff „Good Manufacturing Practice“ 1962 von der Food and Drug Administration durch die current good manufacturing practice (cGMP) initiative.

EU-GMP-Leitfaden für Human- und Tierarzneimittel

Der EU-GMP-Leitfaden für Human- und Tierarzneimittel (vor dem Inkrafttreten des Lissabonvertrags häufig als EG-GMP-Leitfaden bezeichnet) konkretisiert die Richtlinie 2003/94/EG zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel und für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate sowie die Richtlinie 1991/412/EWG zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Tierarzneimittel und ist wie folgt gegliedert:

Teil I – Grundlegende Anforderungen für Arzneimittel

  • Kapitel 1 – Qualitätsmanagement
  • Kapitel 2 – Personal
  • Kapitel 3 – Räume und Einrichtungen
  • Kapitel 4 – Dokumentation
  • Kapitel 5 – Herstellung
  • Kapitel 6 – Prüfung
  • Kapitel 7 – Herstellung und Prüfung im Auftrag
  • Kapitel 8 – Beschwerden und Produktrückrufe
  • Kapitel 9 – Selbstinspektionen
  • Glossar

Teil II - Gute Herstellungspraxis für Wirkstoffe

  • Abschnitt 1 – Einleitung
  • Abschnitt 2 – Qualitätsmanagement
  • Abschnitt 3 – Personal
  • Abschnitt 4 – Gebäude und Anlagen
  • Abschnitt 5 – Prozessausrüstung
  • Abschnitt 6 – Dokumentation und Protokolle
  • Abschnitt 7 – Materialmanagement
  • Abschnitt 8 – Produktion und Inprozesskontrollen
  • Abschnitt 9 – Verpackung und Kennzeichnung
  • Abschnitt 10 – Lagerung und Vertrieb
  • Abschnitt 11 – Laborkontrollen
  • Abschnitt 12 – Validierung
  • Abschnitt 13 – Änderungskontrolle
  • Abschnitt 14 – Zurückweisung und Wiederverwendung von Materialien
  • Abschnitt 15 – Beanstandungen und Rückrufe
  • Abschnitt 16 – Lohnhersteller
  • Abschnitt 17 – Vertreter, Makler, Händler, Großhändler, Umverpacker, Umetikettierer
  • Abschnitt 18 – Spezifische Anleitungen für Wirkstoffe, die mit Hilfe von Zellkulturen/Fermentation hergestellt werden
  • Abschnitt 19 – Wirkstoffe zur Verwendung in klinischen Prüfungen
  • Abschnitt 20 – Glossar

Teil III - GMP-relevante Dokumente

Anhänge

Deutschland

Gleichzeitig mit dem Inkrafttreten der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) am 10. November 2006 wurden zunächst die Teile I und II des GMP-Leitfadens in deutscher Sprache mittels einer Bekanntmachung zu § 2 Nr. 3 der AMWHV im Bundesanzeiger veröffentlicht. Es folgten nach und nach auch offizielle deutsche Übersetzungen mehrerer Anhänge des GMP-Leitfadens. Die aktuellen Texte sind auf der Website des BMG abrufbar.[1]

USA

In den USA sind die Richtlinien der Current Good Manufacturing Practice (cGMP), das kleine „c“ macht den Unterschied zwischen USA und EU. Um die Aktualität sicherzustellen, werden diese Richtlinien im Gegensatz zur EU jedes Jahr zum 1. April auf Aktualität überprüft und ggf. modifiziert. Die cGMP ist in Form eines Gesetzes im Code of Federal Regulations (CFR), der Sammlung US-amerikanischer Rechtstexte, unter 21 CFR 210 und 21 CFR 211 niedergelegt. Darüber hinaus gibt es noch weitere Kapitel des CFR, die im Rahmen von GMP relevant sind (z. B. 21 CFR 11, oder 21 CFR 820).[2]

GMP+

Das "+" steht für die Integration von HACCP: Hazard Analysis Critical Control Points.[3] Im Jahr 2013 wurde der erste Standard für Futtermittelnachhaltigkeit veröffentlicht, für welchen zwei Module entwickelt wurden: "GMP+ Feed Safety Assurance" (das sich auf die Futtermittelsicherheit konzentriert) und "GMP+ Feed Responsibility Assurance" (das auf nachhaltige Futtermittel abzielt).[4] In das Modul "GMP+ Feed Safety Assurance Scheme" wurden Vorschriften für das Qualitätsmanagementsystem (ISO 9001), HACCP, Produktnormen, Rückverfolgbarkeit, Überwachung, Programme mit Grundbedingungen, der Kettenansatz und das Frühwarnsystem integriert.[5]

Einzelnachweise

  1. Bundesministerium für Gesundheit - Bekanntmachungen .
  2. Code of Federal Regulations: Title 21 - Food and Drugs .
  3. https://www.gmpplus.org/pagina/561/what-is-gmp.aspx .
  4. https://www.gmpplus.org/pagina/2241/gmp-fsa-certification.aspx .
  5. https://www.gmpplus.org/pagina/2241/gmp-fsa-certification.aspx .

Weblinks


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Quelle: Wikipedia - http://de.wikipedia.org/wiki/Gute Herstellungspraxis (Vollständige Liste der Autoren des Textes [Versionsgeschichte])    Lizenz: CC-by-sa-3.0

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