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European public assessment report


Der European Public Assessment Report (EPAR; engl. für Europäischer Öffentlicher Beurteilungsbericht) ist ein Dokument der europäischen Arzneimittelagentur EMA, in dem der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) oder der Ausschuss für Veterinärarzneimittel (CVMP) die Öffentlichkeit detailliert über die behördliche Bewertung eines neuen Arzneimittels bzw. Tierarzneimittels informiert.[1]

Konzept

Der European Public Assessment Report wird von der Europäischen Arzneimittelagentur EMA für jedes für ein zentrales Zulassungsverfahren eingereichtes Arzneimittel für die Human- oder Veterinärmedizin erstellt und veröffentlicht. Kernstück ist die wissenschaftliche Diskussion, in welcher das Nutzen-Risiko-Verhältnis umfassend abgewogen wird. Sie schließt mit einer positiven oder negativen Empfehlung (positive/negative opinion) des Ausschusses, auf die sich die Erteilung oder Ablehnung der Arzneimittelzulassung durch die Europäische Kommission gründet.[1]

Die Veröffentlichung des Berichts erfolgt auf Grundlage des Artikels 13(3) der Verordnung (EG) Nr. 726/2004.[1][2]

Inhalt und Format

Der European Public Assessment Report setzt sich aus mehreren Teilen zusammen. So sind regulatorische Dokumente enthalten. Vertrauliche Informationen (wie z.B. Informationen über die Herstellung des Produktes), welche während der Evaluierung der Behörde durch das Pharmaunternehmen zur Verfügung gestellt werden, werden im Bericht jedoch nicht angeführt. Der Bericht wird laufend aktualisiert, um der Öffentlichkeit bedeutsame Änderungen am Medikament aktuell zugänglich zu machen.[1]

Der Bericht besteht aus folgenden Teilen[1]:

  • Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
  • Details über die Arzneimittelzulassung: Einsatzgebiet in der Therapie, Internationaler Freiname, Zeitpunkt der Zulassung, Inhaber der Zulassung
  • Produktinformationen: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Packungsbeilage sowie Auflistung aller Präsentationsformen (Darreichungsformen, Wirkstärken, Packungsgrößen)
  • Bewertungshistorie mit einer ausführlichen wissenschaftlichen Diskussion. Außer der initialen wissenschaftlichen Beurteilung werden alle folgenden Beurteilungen zum Arzneimittel, die sich etwa aus vom Antragsteller eingebrachten Änderungen am Arzneimittel oder aus neuen Erkenntnissen zum Nutzen-Risiko-Verhältnis ergeben, veröffentlicht.

Veröffentlichung

Teile des EPAR wie die Zusammenfassung für die Öffentlichkeit, Produktinformationen, Beipackzettel sowie eine Auflistung aller Präsentationsformen werden in allen offiziellen Sprachen der Europäischen Union veröffentlicht. Der öffentliche Bewertungsbericht wird nur in englischer Sprache veröffentlicht.[1]

Weblinks

Einzelnachweise

  1. 1,0 1,1 1,2 1,3 1,4 1,5 European Public Assessment Report background and concept. EMA, abgerufen am 15. Juli 2014 (english).
  2. Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency. eur lex europa, abgerufen am 15. Juli 2014 (pdf, english).

Kategorien: Klinische Forschung | Arzneimittelrecht | Behörde (Europäische Union)

Quelle: Wikipedia - http://de.wikipedia.org/wiki/European public assessment report (Vollständige Liste der Autoren des Textes [Versionsgeschichte])    Lizenz: CC-by-sa-3.0

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